针对KRAS G12C 突变癌症的新型疗法获得突破性药物
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 D3S-001 突破性疗法认定，用于治疗KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌...
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Alhemo 适应症扩展至无抑制剂的血友病 AB
美国食品药品监督管理局 (FDA) 扩大了 Alhemo (concizumab-mtci) 的批准范围，包括常规预防，以防止或减少患有无 FVIII 抑制...
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细菌生物膜破坏抗体快速用于治疗囊性纤维化患
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 CMTX-101 快速通道和合格传染病产品 (QIDP) 称号，用于治疗囊性纤维化患者的慢性...
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可穿戴心脏监测设备 CardioTag 获得 FDA 批准
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准使用 CardioTag 设备来评估心脏功能并改善各种医疗保健环境中的患者预后。 这款...
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Rezpegaldesleukin 可快速用于治疗严重至极严重斑秃
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 rezpegaldesleukin 快速通道资格，用于治疗成人和 12 岁及以上、体重至少 40 公斤的...
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Durvalumab 疗法获胃癌/GEJ 癌优先审评
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已对 durvalumab 用于治疗可切除、早期和局部晚期 (II-IVA 期) 胃癌和胃食管连接部 (GEJ) 癌...
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Doptelet获批用于治疗儿童免疫性血小板减少症
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Doptelet ( avatrombopag) 用于治疗 1 岁及以上患有持续性或慢性免疫性血小板减少症...
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Tabelecleucel 再次接受 EBV+ 移植后淋巴增生性疾病治
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受优先审查重新提交的生物制品许可申请 (BLA)，该申请将用于治疗已接受过至少...
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FDA加速批准sunvozertinib突破性抗癌小分子上市
在 85 名患者的主要疗效人群中，确认的总体反应率为 46%。...
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多发性骨髓瘤新药linvoseltamab获FDA加速批准上市
客观缓解率为 70%，其中 45% 的患者达到完全缓解或更好。...
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