FDA 授予 Paige 突破性设备称号
Paige PanCancer Detect 获得了 FDA 突破性设备称号，这是 AI 首次跨组织识别多种癌症。...
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FDA 批准 ALX2004 的新药试验申请
一项评估 ALX2004 在EGFR阳性实体瘤中的单药剂量递增和剂量扩展 1 期试验预计将于 2025 年中期开始。...
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Ajovy 正在接受儿童发作性偏头痛预防药物审查
如果获批扩大儿科适应症，AJOVY 将成为首个用于预防成人偏头痛和儿科患者发作性偏头痛的降钙素基因相关肽 (CGRP)...
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BIIB080 获 FDA 快速通道认证用于治疗阿尔茨海默病
接受高剂量 BIIB080 治疗的患者在第 100 周的整体临床痴呆评定量表总和、简易精神状态检查认知量表和功能活动问卷上...
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FDA 预计将于 2025 年 5 月做出药品审批决定
处方药使用者付费法案（PDUFA） 日期是指美国食品药品管理局（FDA）规定的审查 新药申请（NDA） 或 生物制品许可申...
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FDA 加速批准 Vanrafia®（阿曲生坦）
III 期数据显示，与安慰剂相比，Vanrafia 使蛋白尿减少了 36.1%（P<0.0001），第 6 周即出现改善并持续至第 36 周，且安全...
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Uplizna获FDA批准用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病
与安慰剂相比，Inebilizumab 显著降低了治疗和 AC 确定的 IgG4-RD 发作风险 87%。...
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FDA 授权首个衣原体、淋病和滴虫病家庭检测产品
该批准基于一项涉及 2203 名 14 岁及以上女性的临床研究。...
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FDA扩大Pluvicto的转移性去势抵抗性前列腺癌适应症
目前，该批准包括患有前列腺特异性膜抗原阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌的成年人，这些患者已接受雄激素受体...
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FDA 批准 Fitusiran 用于预防性血友病 A、B 治疗
小干扰 RNA 药物 fitusiran 获得批准，被发现对血友病患者有效，无论其抑制剂状态如何。...
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