赛诺菲创新药Riliprubart获FDA孤儿药资格
目前，Riliprubart仍处于临床试验阶段，但孤儿药资格可能加速其开发进程。若后续数据积极，预计2026-2027年有望提交上...
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Moderna的mRESVIA获FDA扩龄批准，单针防重症
2025年6月12日，Moderna公司宣布FDA已批准将呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗mRESVIA（mRNA-1345）的许可范围扩大到18至59岁患有...
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全球首款XIIa靶向药Andembry获FDA批准
2025年6月16日，CSL生物制药宣布其创新药物ANDEMBRY(garadacimab-gxii)获得美国FDA正式批准，用于12岁及以上遗传性血管性水肿...
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一年只需两针！长效HIV预防药获FDA批准上市
只需每6个月注射一次，即可高效预防HIV感染，保护率超过99.9%，成为全球首款“一年两针”的HIV预防方案！...
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首款EGFR靶向新药德达博妥单抗Datroway获FDA批
肺癌治疗重大突破！全球首个TROP2靶向药德达博妥单抗Datroway获FDA批!为EGFR耐药患者点亮生命新希望 ...
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尼替西农Harliku获FDA批准用于AKU成年患者
美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准Harliku™（尼替西农）用于治疗成年尿黑酸尿症（AKU）患者，该药物可显著降...
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FDA批准Lenmeldy首个针对儿童异染性脑白质营养不良
2024年3月18日，美国食品药品监督管理局批准了Lenmeldy（atidarsagene autotemcel），这是FDA批准的 首个用于治疗症状前晚期...
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DUVYZAT™在美国上市，用于治疗杜氏肌营养不良症
马萨诸塞州康科德2024年7月25日电/美通社/ -- Italfarmaco 旗下美国罕见病商业部门 ITF Therapeutics LLC 今天宣布，DUVYZAT (gi...
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首个治疗暴食症的药物：Vykat XR (diazoxide choline)
Vykat XR 预计将于 2025 年 4 月上市。美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Vykat™ XR（二氮嗪胆碱）用于治疗患有普拉德...
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治疗女性单纯性尿路感染：gepotidacin
2025年3月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准葛兰素史克（GSK）研发的口服抗生素Blujepa（gepotidacin），用于...
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