FDA批准Dupilumab用于治疗慢性自发性荨麻疹
批准基于 3 期临床试验，证明 Dupixent 与安慰剂相比可显著减少瘙痒和荨麻疹。...
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FDA已接受优先审查阿柏西普8mg注射液的优先审查
FDA 已为该申请设定了 2025 年 8 月 19 日的目标行动日期。...
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FDA批准CLD-201治疗实体瘤的IND申请
临床前研究结果支持该 IND 用于治疗实体肿瘤，包括乳腺癌、头颈癌和软组织肉瘤。...
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T调节细胞产品CK0801获得FDA孤儿药资格认定
CK0801 计划于 2025 年下半年进行注册试验。...
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FDA 授予 Iltamiocel 再生医学先进疗法资格
自体细胞疗法是一种诊所内疗法，由 Cook MyoSite Inc. 开发，并由加州大学戴维斯分校健康中心进行评估。...
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FDA 批准 Isturisa（奥西洛司他）扩大适应症
通过阻断 11-β-羟化酶，osilodrostat 有望使库欣综合征患者的皮质醇血症正常化。...
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FDA 扩大了 Valtoco（地西泮鼻喷雾剂）的批准范围
该药物被批准用于短期治疗急性重复性癫痫发作（也称为癫痫丛集），其与患者正常的癫痫发作模式不同。...
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FDA 已授权CT -132 用于预防性治疗发作性偏头痛
CT-132由Click Therapeutics开发，作为美国首个用于预防性治疗发作性偏头痛的数字疗法，通过同类首创医疗器械De Novo途径...
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ImmunityBio已向FDA提交了补充生物制剂许可申请
这些提交的内容强调了诺加喷丁 alfa 对 NMIBC 和淋巴细胞减少症等治疗相关并发症的管理产生重大影响的潜力。...
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FDA 授予 PBGENE-HBV 快速通道资格
PBGENE-HBV 旨在通过消除病毒的根本原因来治愈慢性乙型肝炎。...
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