美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 D3S-001 突破性疗法认定，用于治疗KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，这些患者既往接受过化疗和免疫疗法治疗，但未

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 D3S-001 突破性疗法认定，用于治疗KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，这些患者既往接受过化疗和免疫疗法治疗，但未曾接受过KRAS G12C 抑制剂治疗。D3S-001 还被授予孤儿药认定，用于治疗KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性结直肠癌成人患者。

D3S-001 是一种KRAS G12C 抑制剂，旨在选择性共价结合 RAS G12C 变体的致癌 RAS（关闭）形式，并阻断突变蛋白在活性和非活性状态之间的核苷酸循环。临床前试验显示，D3S-001 可显著提高共价效力、细胞靶向结合动力学和抗肿瘤活性。

这些指定得到了开放标签、剂量递增、1/2 期试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05410145 ）的数据支持，该试验评估了 D3S-001 对患有KRAS G12C 突变的晚期实体瘤成人患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。

1a/1b 期研究结果显示，在未接受KRAS G12C 抑制剂治疗的患者中，总体客观缓解率 (ORR) 为 73.5% (25/34) 。其中，非小细胞肺癌 (NSCLC)、结直肠癌 (CRC) 和胰腺导管腺癌 (PDAC) 的 ORR 分别为 66.7% (14/21)、88.9% (8/9) 和 75.0% (3/4)。在接受 G12Ci 治疗的非小细胞肺癌患者中，ORR 为 30.0% (6/20)，疾病控制率 (DCR) 为 80.0% (16/20)。

D3S-001 还在接受过 G12C 抑制剂治疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中进行 2 期扩展队列评估。结果显示，接受 D3S-001 治疗的患者中，60% 出现肿瘤缩小，30% 达到部分缓解；疾病控制率 (DCR) 为 80%。值得注意的是，在接受评估的 14 名 ctDNA 阳性患者中，11 名患者的 G12C 突变等位基因频率降低超过 90%，其中 6 名达到部分缓解。

D3 Bio 创始人兼首席执行官 George Chen 表示：“我们非常高兴 FDA 授予 D3S-001 突破性疗法和孤儿药称号，这凸显了 D3S-001 在满足KRAS G12C 突变癌症患者关键未满足需求方面的巨大潜力。”

D3 Bio, Inc. announces FDA Breakthrough Therapy designation and Orphan Drug designation for D3S-001 for the treatment of patients with KRAS G12C-mutated cancers.

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(责任编辑：登越药房)