美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准使用 CardioTag 设备来评估心脏功能并改善各种医疗保健环境中的患者预后。 这款可穿戴式非侵入式设备旨在采集心电图 (ECG)、光电容积脉搏波 (PPG

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准使用 CardioTag ™设备来评估心脏功能并改善各种医疗保健环境中的患者预后。

这款可穿戴式非侵入式设备旨在采集心电图 (ECG)、光电容积脉搏波 (PPG) 和心震图 (SCG) 信号，以及心率和脉搏率。FDA的批准基于多项临床研究，这些研究表明，除了 ECG 和 PPG 信号外，分析 SCG 信号还可用于评估心脏时间间隔，例如左心室射血时间。

Cardiosense 联合创始人兼首席执行官 Amit Gupta 表示：“传统上，无创心脏监测主要侧重于心电图和心律分析。CardioTag 设备则拓展了一个全新的维度，能够捕捉心脏力学和血流的生理数据，从而提供前所未有的患者心脏功能、血流动力学和容量状态可视性。”

该公司目前正在探索试点项目，将 CardioTag 设备收集的数据与机器学习 AI 算法相结合。“我们非常期待 CardioTag 设备在构建无创心脏 AI 平台中发挥的基础性作用，因为它收集的信号提供了丰富的数据输入，我们可以在此基础上开发心血管参数的 AI 模型，例如我们的肺毛细血管楔压 (PCWP) 算法，”Cardiosense 联合创始人兼首席技术官 Andrew Carek 表示。

在多中心前瞻性 SEISMIC-HF I 研究中，招募了 310 名年龄 21 岁及以上、患有射血分数降低的心力衰竭(HFrEF) 并计划进行右心导管插入术 (RHC) 的成年人，以评估 CardioTag 及其机器学习算法对 PCWP 的估算能力。

研究结果显示，CardioTag 与机器学习算法联合使用，对 47 名 HFrEF 患者（从保留测试集中收集的数据）进行 PCWP 估算的准确率与 RHC 估算的准确率相似（平均差为 1.04 ± 5.57 mmHg）。接受该传感器设备的患者未报告任何不良事件。

Cardiosense 针对 PCWP 的 AI 算法于 2022 年获得 FDA 突破性设备称号，用于识别有失代偿性心力衰竭风险的患者；一旦获得监管部门的批准，它将与 CardioTag 设备配对。

Cardiosense receives FDA 510(k) clearance for the CardioTag™ device, paving the way for advanced cardiac function monitoring. News release. Cardiosense.

温馨提示：以上资讯由香港登越药业整理编辑(如有错漏，请帮忙指正)，提供全球最新上市药品的资讯，具体用药指引，请咨询主治医师。

(责任编辑：登越药房)