美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 CMTX-101 快速通道和合格传染病产品 (QIDP) 称号，用于治疗囊性纤维化患者的慢性细菌性肺部感染。 CMTX-101 是一种在研的免疫增强抗体，旨在靶向并

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 CMTX-101 快速通道和合格传染病产品 (QIDP) 称号，用于治疗囊性纤维化患者的慢性细菌性肺部感染。

CMTX-101 是一种在研的免疫增强抗体，旨在靶向并破坏细菌生物膜的促炎结构。预计这将削弱细胞外细菌的防御能力，增强免疫反应和抗生素的有效性。

该称号得到了正在进行的 1b/2a 期试验（ClinicalTrials.gov 标识符： NCT06159725 ）的数据支持，该试验评估了 CMX-101 与吸入抗生素联合治疗 CF 相关肺部感染成人患者的效果。

研究参与者被随机分配接受单次静脉输注CMTX-101（5mg/kg、15mg/kg或30mg/kg）或安慰剂，输注时间约为60分钟。研究评估了诸如肺部铜绿假单胞菌负担减少以及安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性等终点。

中期结果显示，接受 CMTX-101 治疗的患者（n=21）的铜绿假单胞菌负担有所减轻。此外，所有接受治疗的受试者的痰液中均检测到 CMTX-101。根据中期数据，CMTX-101 符合预先设定的标准，可以在 5mg/kg 和 30mg/kg 剂量水平上继续进行试验。

抗体疗法耐受性良好，与之前报道的研究一致；未检测到抗药抗体。

Clarametyx 首席执行官 David V. Richards 表示：“获得 FDA 的快速通道和 QIDP 认证凸显了 CMTX-101 作为治疗慢性呼吸系统疾病患者的创新疗法的潜力。”

据Clarametyx Biosciences称，1b/2a期研究招募预计将于2025年底完成。

Clarametyx Biosciences announces FDA grant of Fast Track and Qualified Infectious Disease Product designations for CMTX-101. News release. Clarametyx Biosciences.

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