FDA 快速审批 MM-II 治疗骨关节炎膝关节疼痛
与安慰剂相比，接受 MM-II 治疗的患者的疼痛得到了具有临床意义的缓解，且缓解持续时间长达 26 周。...
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FDA 批准 Nymalize 预充式 ENFit 注射器
对于无法吞咽胶囊的成年蛛网膜下腔出血患者，Nymalize 是胶囊提取的有效替代方法。...
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即用型硼替佐米制剂 Boruzu 获得 FDA 批准
皮下给药途径无需稀释。...
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FDA 预计将于 2024 年 10 月做出药品审批决定
处方药使用者付费法案 (PDUFA)日期是指美国食品药品管理局 (FDA) 规定的审查新药申请 (NDA)或生物制品许可申请 (BLA)并...
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FDA 授予 ABD-147 治疗神经内分泌癌的孤儿药资格
此前，FDA 已授予 ABD-147（Abdera Therapeutics Inc）快速通道资格，用于治疗广泛期小细胞肺癌。...
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FDA 批准首个用于治疗广泛性焦虑症的数字疗法
Big Health 的 DaylightRX 是认知行为疗法的数字化配方，仅可通过处方获得。...
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FDA授予OBX-115再生医学先进疗法资格
OBX-115 可以通过增强 TIL 细胞疗法的持久性、抗肿瘤活性和临床安全性为晚期或转移性黑色素瘤患者提供进一步的治疗...
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FDA接受AXS-07治疗偏头痛急性治疗的NDA重新提交
《处方药用户付费法案》已为该申请指定了 2025 年 1 月 31 日的目标日期。...
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FDA批准bezisterim用于治疗长期COVID的申请
Bezisterim 是一种抗炎胰岛素增敏剂，将获准进行第二阶段临床试验。...
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Vigafyde--即用型维加巴特林口服溶液现已上市
“VIGAFYDE™ 的上市代表了婴儿痉挛治疗领域的重大进步。这种即用型配方为患者和护理人员提供了更简单的给药过程...
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