FDA 已授予 posdinemab 快速通道资格
Posdinemab 目前正在进行 2b 期 AuTonomy 研究，该研究招募了 523 名早期阿尔茨海默病患者。...
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Invikafusp alfa (STAR0602) 获FDA快速通道认证
Invikafusp alfa (STAR0602) 因治疗晚期高肿瘤突变负担 (TMB-H) 结直肠癌而获得快速通道认证。...
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FDA 快速审批阿贝那西宁（VGT-309）用于肺癌手术
Abenacianine 是一种肿瘤靶向荧光成像剂，在第二阶段研究中证明了其在可视化肺癌肿瘤方面的安全性和有效性后，获得...
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FDA 批准了 REC-4539 的新药试验申请
FDA 批准了 REC-4539 的新药试验申请，允许开始针对小细胞肺癌和其他实体肿瘤适应症的 1/2 期试验。...
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Amezalpat 获得 FDA 治疗 HCC 的孤儿药资格
FDA 根据 1b/2 期数据显示阿替利珠单抗和贝伐单抗在一线治疗中的疗效和安全性，授予 amezalpat 用于治疗肝细胞癌的孤...
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FDA 授予 Sunvozertinib 新药申请优先审评
基于WU-KONG1试验中良好的疗效和安全性数据，FDA对sunvozertinib用于治疗EGFR外显子20突变的晚期非小细胞肺癌给予了优先...
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新型抗体药物偶联物获R/R骨肉瘤突破性治疗资格
GSK'227 是一种新型抗体-药物偶联物，由完全人源抗 B7-H3 单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂有效载荷共价连接而成。...
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非处方 HIV 检测试剂获 FDA 批准用于青少年
将测试棒沿着上下牙龈擦拭一次，放入试管中20分钟后，即可读取结果。...
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VGA039 治疗血管性血友病获 FDA 快速通道认证
该称号标志着 VGA039 成为首个获得 FDA 快速通道认定的治疗血管性血友病的候选药物。...
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Nuclein 获得 FDA 510(k) 双重批准和 CLIA 豁免
使用 DASH 快速 PCR 系统，服务提供商可以在不到 1 分钟的手动操作时间内获得测试结果。...
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