FDA 就 2025-2026 年流感疫苗提出建议
根据所提供的数据，委员会同意有必要更改 2024-2025 年配方中的甲型流感/H3N2 病毒株。...
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Iluvien 获FDA批准用于治疗慢性非感染性后葡萄膜炎
ILUVIEN 现已获批用于治疗影响眼后节的慢性非感染性葡萄膜炎 (NIU-PS) 以及糖尿病性黄斑水肿 (DME)。...
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FDA 已批准扩大依库珠单抗的适应症
依库珠单抗是一种人源化单克隆抗体，于 2017 年首次获批用于治疗成人全身性重症肌无力。...
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OKYO Pharma寻求Urcosimod治疗神经性角膜痛的快速通道
目前正在进行 II 期试验，以评估 Urcosimod 对患有神经性角膜疼痛的成年人的疗效和安全性。...
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FDA 已接受审查 SYD-101 的新药申请
《处方药用户付费法案》已为该申请指定了 2025 年 10 月 23 日的目标日期。...
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EN001获FDA颁发的治疗腓骨肌萎缩症的孤儿药资格
1期临床试验证实了EN001重复低剂量给药的安全性和探索性治疗效果；目前正在进行1b期试验，计划年内完成。...
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FDA批准Xolair的生物仿制药Omlyclo用于多种适应症
Omlyclo 用于治疗中度至重度持续性哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、免疫球蛋白 E 介导的食物过敏以及慢性自发性荨麻...
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FDA授予NEU-001孤儿药和罕见儿科疾病资格
该治疗方法目前正在临床前研究项目中进行评估，预计将于 2026 年进行人体试验。...
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Obisbemeda 获 FDA 孤儿药资格认定
该药物刚刚在1/2a期ReSPECT-LM试验（NCT05034497）中针对LM患者进行了评估，并在1/2期ReSPECT-GBM试验（NCT01906385）中针对复发...
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FDA批准MRANK-106治疗晚期实体瘤的1期临床试验
FDA 已批准 MRANK-106 的试验性新药 (IND) 申请，MRANK-106 是一种用于治疗晚期实体瘤的同类首创双重 WEE1/YES1 激酶抑制剂。...
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